探访新冠病毒抗原检测试剂生产现场

　　探访新冠病毒抗原检测试剂生产现场

　　作为核酸检测的主要弥补手段，抗原检测可以用于特定人群的筛查，有利于提高“早发现”能力。住手4月2日，国家药监局已批准24个新冠病毒抗原检测试剂产物。克日，记者来到北京市昌平区科学园路31号，探访北京万泰生物药业股份有限公司的新冠病毒抗原检测试剂生产现场。

　　在组装间里的一台双臂双通道国产全自动组卡机上，一个个白色长条形检测卡正依次经由分拣、切条、组装、压卡等环节。万泰生物市场总监余涛告诉记者，这台机械每小时可组装出6000份检测卡，24小时运转一直。

　　据先容，新冠病毒抗原检测试剂产物一样平常由拭子、拭子处置液、检测卡组成。用拭子采集前鼻样本后，放入拭子处置液中混匀处置，使样本中的N卵白(核衣壳卵白)露出出来，再行使检测卡举行测试并判读效果。“抗原检测的手艺原理是行使双抗体夹心法，通过特异性抗体识别新冠病毒N抗原，在硝酸纤维素膜上发生特异性显色条带，从而实现对病毒的检测。”万泰生物手艺部副司理张晓磊说。

　　检测卡中的硝酸纤维素膜是检测试剂中生产工序最多、手艺难度最大的原质料，通常要履历点膜、包被、干燥、裁切等工序。“现在我们基本实现了全自动流水线生产。”余涛说，随着全自动化生产装备的投入使用，企业的产能获得了大幅提升。“当前我们的日产量到达150万份，预计4月尾日产能将到达300万份。”

应对变异株：正储备更广谱、更高效抗体组合

　　相比核酸检测，抗原检测具有速率快、易操作、成本低等优点，但也存在检测迅速率不足，易泛起假阴性、假阳性效果等瑕玷。“匹敌原检测而言，检测速率和效果的准确性就像‘跷跷板的两头’。检测速率快，意味着病毒抗原和抗体反映时间缩短，一定会影响到检测效果的准确性，这就要求我们尽可能做到高效采集、充实反映。”余涛说。

　　针对新冠病毒不停变异的特点，研发团队选择了新冠病毒相对守旧的卵白之一N卵白(核衣壳卵白)作为待测物。“相对其他区域，N卵白突变概率最小，可以检测出现在主流的新冠病毒变异株。”张晓磊告诉记者，拭子处置液的选择也对照要害，既要保证病毒裂注释放N卵白，又要保证试剂的性能水平。

　　迅速率和特异度是判断抗原检测效果准确性的两个主要指标。前者指准确判断出阳性病人的概率，后者指准确判断出非阳性病人的概率。“当新冠病毒核酸检测Ct值≤25时，该款检测试剂的迅速率可达97%以上；当Ct值≤30时，迅速率能到达88%以上。特异度整体可到达99.24%，均在国家审批尺度之上。”张晓磊说。

　　在具有10万级别清洁度的生产车间，记者看到几名身着专业防尘服的事情职员正在对试剂产物举行抽检。据领会，医疗器械生产对环境有着极高要求，10万级别清洁度意味着每立方米大于或即是5微米的粒子数不得跨越20000个，浮游菌数不得跨越500个每立方米。“我国对新冠病毒检测试剂盒的质量要求远高于欧盟尺度。”余涛先容，我国将新冠病毒检测试剂根据第三类体外诊断试剂，即最严酷的尺度举行治理和审批。去年9月，该款检测试剂通过了欧盟CE认证，出口至德国等外洋40多个国家。今年3月13日，正式通过国家药监局的注册批准。

　　“海内严酷的质量羁系系统为企业平安生产奠基了制度基础。”余涛说，凭证《医疗器械生产质量治理规范》的要求，生产历程步步留痕、有据可查，生产历程中的人、机、料、法、环均可有用追溯，主要步骤都接纳双人复核模式。

　　据先容，现在该款产物主要发往上海、吉林等疫情较为严重的省市，基本能知足市场供应，下一步将继续扩大生产规模。“随着感染性更强的奥密克戎毒株的泛起，部门区域对核酸检测的需求急剧增添，和核酸检测需要大规模组织职员相比，抗原检测加倍天真便捷，有利于快速发现一些熏染者，未来若是大规模应用抵家庭自测中，能够提高‘早发现’的能力，提升疫情防控的效率。”余涛说。

【编辑:王禹】